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Interpretación de ISO 13485:2016 - Productos Sanitarios

ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, abarcando desde el diseño y desarrollo, la producción, la instalación, la revisión y la venta de dispositivos médicos, con foco en la seguridad del producto y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

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Training Information

  • Duración:

    8 hs. (1 día)

  • Pre-requisitos:

    Se espera que los participantes estén familiarizados con los contenidos de la norma ISO 9001:2008 y los requisitos de BPM según ANMAT

La incidencia de los dispositivos médicos tanto en la salud de las personas como en los costos de la atención médica, hacen que la gestión de la calidad de estos productos sea cada vez más desafiante. Las exigencias de cliente y partes interesadas, en un marco regulatorio aún más complejo, requieren de cada organización involucrada una gestión eficaz y sustentable.

ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, abarcando desde el diseño y desarrollo, la producción, la instalación, la revisión y la venta de dispositivos médicos, con foco en la seguridad del producto y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Objetivo

  • Conocer los beneficios de la Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 13485
  • Interpretar las principales cláusulas del estándar ISO 13485
  • Comprender la aplicación de estas cláusulas en la organización.

¿A quiénes está dirigido?

Cualquier parte interesada involucrada en la implementación de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos bajo ISO 13485, responsables y coordinadores de calidad, consultores externos y profesionales de la calidad en el sector de dispositivos médicos.

Contenidos

  • Interpretación del campo de aplicación y alcance de la Norma ISO 13485:2012
  • Requisitos de ISO 13485
    - Referencias normativas
    - Términos y definiciones
    - Sistema de Gestión de la Calidad
    - Responsabilidad de la Dirección
    - Gestión de los recursos
    - Realización del producto
    - Medición, análisis y mejora
  • Diferencias con la Norma ISO 9001:2008: estructura y requisitos contemplados
  • Ejercicios de Aplicación
  • Examen

Didáctica 

Todos los conceptos son interiorizados con exposición teórica y aplicaciones prácticas a través de ejemplos y actividades de interacción entre los participantes.

Los cursos públicos incluyen coffee breaks y material para los participantes.

Certificado

Se entregará a los participantes que completen el taller su correspondiente Certificado de Entrenamiento en formato digital. Para aquellos que no cumplan con los requisitos necesarios para la aprobación, será emitida la correspondiente constancia de asistencia.