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ISO 13485 - Gestión de la Calidad de los Productos Sanitarios

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Los productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro son cada vez más importantes en el área de salud, en relación con su impacto en salud y en los gastos de la atención sanitaria. El sector cubre una amplia gama de productos, desde vendas, pasando por dispositivos implantables de mantenimiento de vida,  equipos para  la detección y diagnóstico de enfermedades y problemas de salud, hasta los equipos más sofisticados de diagnóstico por imagen y equipos de cirugía mínimamente invasivas.

¿Qué es la norma ISO 13485? 

La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de productos sanitarios. Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización ha de poder demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios. El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. La ISO 13485 es una norma independiente: se basa en la estructura de la ISO 9001, pero incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios como son los análisis del riesgo, fabricación estéril y trazabilidad. Las organizaciones certificadas por la ISO 13485 no pueden declarar la conformidad con la norma ISO 9001. 

Normas relacionadas 

  • ISO 14969 - Esta norma proporciona orientación para la aplicación de los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad contenido en la ISO 13485. Esta guía puede utilizarse para entender mejor los requisitos de la ISO 13485 ya que ayuda a ilustrar algunos de los diversos métodos y enfoques disponibles para el cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485. 
  • ISO 14971 –  Esta norma establece un procedimiento por el cual un fabricante puede identificar los riesgos asociados con productos sanitarios y sus accesorios. También recoge un procedimiento para estimar y evaluar los riesgos identificados, el control de estos riesgos y monitorizar la efectividad de este control. 

¿Cuáles son los pasos a seguir? 

Para obtener la certificación es necesario implementar un Sistema de Gestión de Calidad efectivo que cumpla con los requisitos de la norma. El primer paso consiste en emprender el camino hacia la certificación.